WHO Ekspertide strateegiline nõuanderühm (SAGE)immuniseerimise kohta on välja andnud ajutised soovitused inaktiveeritud COVID-19 vaktsiini Sinovac-CoronaVac kasutamiseks, mille on välja töötanud Sinovac/China National Pharmaceutical Group.

Keda tuleks esimesena vaktsineerida?

Kuigi COVID-19 vaktsiinivarud on piiratud, tuleks vaktsineerimisel eelistada kõrge riskiga tervishoiutöötajaid ja vanemaid inimesi.

Riigid võivad viidataWHO prioriteetide määramise tegevuskavajaWHO väärtuste raamistiksihtrühmade prioriteetide seadmisel.

Vaktsiini ei soovitata alla 18-aastastele isikutele, kuni selles vanuserühmas tehtud täiendavate uuringute tulemused on selgunud.

Kas rasedaid naisi tuleks vaktsineerida?

Olemasolevad andmed Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vaktsiini kohta rasedatel ei ole piisavad, et hinnata ei vaktsiini efektiivsust ega võimalikke vaktsiiniga seotud riske raseduse ajal.See vaktsiin on aga inaktiveeritud vaktsiin koos adjuvandiga, mida tavaliselt kasutatakse paljudes teistes hästi dokumenteeritud ohutusprofiiliga vaktsiinides, näiteks B-hepatiidi ja teetanuse vaktsiinides, sealhulgas rasedate naiste puhul.Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vaktsiini efektiivsus rasedatel on seetõttu eeldatavalt võrreldav sama vanusega mitterasedatel naistel.Ohutuse ja immunogeensuse hindamiseks rasedatel on oodata täiendavaid uuringuid.

Vahepeal soovitab WHO kasutada Sinovac-CoronaVac (COVID-19) vaktsiini rasedatel naistel, kui vaktsineerimisest saadav kasu rasedale kaalub üles võimalikud riskid.Et aidata rasedatel seda hinnangut teha, tuleks neile anda teavet COVID-19 riskide kohta raseduse ajal;vaktsineerimise tõenäoline kasu kohalikus epidemioloogilises kontekstis;ja rasedate naiste ohutusandmete praegused piirangud.WHO ei soovita enne vaktsineerimist rasedustesti teha.WHO ei soovita rasedust edasi lükata ega kaaluda raseduse katkestamist vaktsineerimise tõttu.

Kes veel saab vaktsiini võtta?

Vaktsineerimine on soovitatav inimestele, kellel on kaasuvaid haigusi, mille puhul on tuvastatud, et need suurendavad raske COVID-19 riski, sealhulgas rasvumine, südame-veresoonkonna haigused ja hingamisteede haigused.

Vaktsiini võib pakkuda inimestele, kellel on varem olnud COVID-19.Olemasolevad andmed näitavad, et sümptomaatiline uuesti nakatumine on nendel isikutel ebatõenäoline kuni 6 kuud pärast loomulikku nakatumist.Sellest tulenevalt võivad nad otsustada vaktsineerimise edasi lükata selle perioodi lõpu poole, eriti kui vaktsiinide pakkumine on piiratud.Asukohtades, kus levivad immuunsüsteemi põgenemise tõendid, võib olla soovitatav pärast nakatumist varasem immuniseerimine.

Vaktsiini efektiivsus on imetavatel naistel eeldatavasti sarnane teiste täiskasvanutega.WHO soovitab kasutada imetavatel naistel nagu ka teistel täiskasvanutel COVID-19 vaktsiini Sinovac-CoronaVac.WHO ei soovita pärast vaktsineerimist rinnaga toitmist katkestada.

Inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) elavatel või immuunpuudulikkusega inimestel on suurem risk haigestuda raskesse COVID-19 haigusesse.Selliseid isikuid ei kaasatud kliinilistesse uuringutesse, mis teavitasid SAGE ülevaadet, kuid kuna tegemist on mittereplitseeruva vaktsiiniga, võib vaktsineerida HIV-nakkusega või immuunpuudulikkusega isikuid, kes kuuluvad vaktsineerimiseks soovitatud rühma.Võimaluse korral tuleks pakkuda teavet ja nõustamist, et saada teavet individuaalse kasu ja riski hindamiseks.

Kellele vaktsiini ei soovitata?

Isikud, kellel on anamneesis anafülaksia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohiks seda võtta.

Ägeda PCR-iga kinnitatud COVID-19-ga inimesi ei tohiks vaktsineerida enne, kui nad on ägedast haigusest paranenud ja isoleerimise lõpetamise kriteeriumid on täidetud.

Igaüks, kelle kehatemperatuur on üle 38,5 °C, peaks vaktsineerimise edasi lükkama, kuni tal enam palavikku ei ole.

Milline on soovitatav annus?

SAGE soovitab kasutada Sinovac-CoronaVac vaktsiini 2 annusena (0,5 ml), mis manustatakse intramuskulaarselt.WHO soovitab esimese ja teise annuse vahele jätta 2–4 ​​nädalat.Soovitatav on, et kõik vaktsineeritud isikud saaksid kaks annust.

Kui teine ​​annus manustatakse vähem kui 2 nädalat pärast esimest, ei ole annust vaja korrata.Kui teise annuse manustamine lükkub edasi üle 4 nädala, tuleb see manustada esimesel võimalusel.

Kuidas see vaktsiin on võrreldes teiste juba kasutusel olevate vaktsiinidega?

Me ei saa vaktsiine omavahel võrrelda, kuna vastavate uuringute kavandamisel on kasutatud erinevaid lähenemisviise, kuid üldiselt on kõik WHO erakorralise kasutamise nimekirja saanud vaktsiinid väga tõhusad COVID-19 põhjustatud raskete haiguste ja haiglaravi ennetamisel. .

Kas see on ohutu?

SAGE on põhjalikult hinnanud andmeid vaktsiini kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse kohta ning soovitanud seda kasutada 18-aastastel ja vanematel inimestel.

Ohutusandmed on praegu piiratud üle 60-aastaste isikute kohta (kliinilistes uuringutes osalejate väikese arvu tõttu).

Kuigi vaktsiini ohutusprofiilis vanematel täiskasvanutel võrreldes nooremate vanuserühmadega ei ole oodata erinevusi, peaksid riigid, kes kaaluvad selle vaktsiini kasutamist üle 60-aastastel inimestel, jätkama aktiivset ohutuse jälgimist.

Osana EUL-i protsessist on Sinovac võtnud endale kohustuse jätkata andmete esitamist ohutuse, tõhususe ja kvaliteedi kohta käimasolevates vaktsiiniuuringutes ja populatsioonides, sealhulgas vanematel täiskasvanutel.

Kui tõhus on vaktsiin?

Brasiilias läbi viidud suur 3. faasi uuring näitas, et kahel 14-päevase intervalliga manustatud annusel oli 51% efektiivsus sümptomaatilise SARS-CoV-2 nakkuse vastu, 100% raske COVID-19 vastu ja 100% haiglaravi vastu alates 14. päeva pärast teise annuse saamist.

Kas see töötab SARS-CoV-2 viiruse uute variantide vastu?

Vaatlusuuringus oli Sinovac-CoronaVaci hinnanguline efektiivsus tervishoiutöötajatel Brasiilias Manauses, kus P.1 moodustas 75% SARS-CoV-2 proovidest, 49,6% sümptomaatilise infektsiooni vastu (4).Efektiivsus on näidatud ka vaatlusuuringus Sao Paulos P1 vereringe juuresolekul (83% proovidest).

Hinnangud keskkondades, kus probleem P.2 variant oli laialt levinud – ka Brasiilias – hindas vaktsiini efektiivsust 49,6% pärast vähemalt ühte annust ja näitas 50,7% kaks nädalat pärast teist annust.Kui uued andmed muutuvad kättesaadavaks, ajakohastab WHO soovitusi vastavalt.

Vastavalt WHO prioriteetide määramise teekaardile soovitab SAGE praegu seda vaktsiini kasutada.

Kas see hoiab ära nakatumise ja edasikandumise?

Praegu puuduvad sisulised andmed COVID-19 vaktsiini Sinovac-CoronaVac mõju kohta COVID-19 haigust põhjustava viiruse SARS-CoV-2 edasikandumisele.

Seni tuletab WHO meelde vajadust püsida kursil ja jätkata rahvatervise ja sotsiaalsete meetmete rakendamist, mida tuleks kasutada tervikliku lähenemisviisina nakkuste ja leviku ennetamiseks.Need meetmed hõlmavad maski kandmist, füüsilist distantseerumist, käte pesemist, hingamisteede ja köha hügieeni, rahvahulga vältimist ja piisava ventilatsiooni tagamist vastavalt kohalikele riiklikele soovitustele.